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瑞戈非尼用于结直肠癌三线治疗,控制晚期病灶,招募二线治疗失败的结直肠癌患者

###试验基本情况
这是一个关于瑞戈非尼用于结直肠癌三线治疗的试验。结直肠癌患者在经过二线治疗后,如果没有取得理想的效果,病情依旧处于进展状态,就可以考虑这个三线治疗的试验。二线治疗试过之后没改善的患者,或许能在这个试验里多一个选择。此次试验就是想看看瑞戈非尼对于这些患者,能不能控制住晚期的病灶,看看药物在身体里吸收、代谢的情况,以及药物是否安全、有没有效果。

###参与要满足的条件
能进这个试验的患者,年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,这俩都得满足。具体来说,患者得是经组织学或细胞学确诊的结直肠癌,而且二线治疗失败了。身体活动能力的评分得在0-2分,也就是身体还能进行一些日常活动。预期生存期至少得有12周。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。血常规方面,血红蛋白得够90g/L,中性粒细胞计数得在1.5×10⁹/L以上,血小板计数得在75×10⁹/L以上。

但是,有些情况的患者不能参与。比如有严重的心脏病,像未控制的心绞痛、心律失常等有未控制的高血压,血压持续高于160/100mmHg有脑转移的患者,如果治疗后不稳定或者还在吃特定的药且剂量不稳定,也不能参与。之前对瑞戈非尼或者其辅料过敏的患者也不行。还有正在参加其他临床试验的患者,也不符合条件。

###试验里会做什么
患者参与试验后,会口服瑞戈非尼。给药方式就是按照规定剂量每天吃一次,连续吃21天,然后停药7天,这28天算一个周期。在整个试验过程中,要定期去检查。刚开始的时候,得做全面的身体检查,包括血常规、肝肾功能、心电图、肿瘤的影像学检查等,看看身体的基本情况和肿瘤的大小、位置等。之后每个周期都要查血常规、肝肾功能,每2-3个周期要做一次肿瘤的影像学检查,盯着看肿瘤有没有变化。医生也会根据患者的身体反应和检查结果,看看需不需要改一改治疗方案。

###想达到的目标
这个试验主要想达到两个目标。一是看看瑞戈非尼对于二线治疗失败的结直肠癌患者是否安全,在用药过程中会不会有严重的副作用,对身体的各个器官会不会有不良影响。二是看看药物有没有效果,也就是肿瘤能缩小或者控制住的比例有多少,能不能延长患者的生存期,提高患者的生活质量。如果试验成功了,或许能为二线治疗失败的结直肠癌患者提供一种新的治疗办法。

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