###试验基本情况
这个试验主要是用帕博利珠单抗对结直肠癌进行新辅助治疗。所谓新辅助治疗,就是在正式手术之前进行的治疗,目的是让术前的肿瘤病灶缩小。结直肠癌是一种常见的癌症,很多患者在确诊时,肿瘤的情况可能不太适合直接手术,这时候就需要通过新辅助治疗来改善手术条件。这次试验主要针对的是dMMR/MSI-H的可手术结直肠癌患者,简单来说,就是那些基因检测显示错配修复缺陷(dMMR)或者微卫星高度不稳定(MSI-H),并且可以进行手术的结直肠癌患者。
###参与要满足的条件
能参与这个试验的患者,年龄得在18到75岁之间,这是基本的年龄范围。身体活动能力的评分得符合一定标准,也就是说患者得有一定的身体活动能力,不能过于虚弱。另外,预计生存期得至少有12周,这样才有足够的时间来观察药物的效果。
肝肾功能方面也有要求,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。还有,患者得有可测量的病灶,这样才能准确判断药物有没有让肿瘤缩小。
但是,有些情况是不能参与的。之前接受过针对结直肠癌的新辅助治疗的患者不行,正在参加其他药物临床试验的也不行。有严重的心脏疾病、未控制的高血压、未控制的糖尿病等情况的患者也不符合条件。怀孕或者哺乳期的女性也不能参与,因为药物可能会对胎儿或者婴儿有影响。
###试验里会做什么
在试验中,患者会接受帕博利珠单抗的治疗。药物规格是30mg/6ml,每次输100mg,通过静脉输注的方式给药。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。给药频率是每3周一次,在治疗期间,医生会定期给患者做检查,比如做CT看看肿瘤有没有缩小,抽血检查身体各项指标的变化。同时,也会询问患者的身体感受,看看有没有出现什么不舒服的症状。
###想达到的目标
这个试验主要想看看帕博利珠单抗用于结直肠癌新辅助治疗安不安全,有没有效果。安全方面,就是看看患者在用药过程中会不会出现严重的不良反应,比如过敏、肝肾功能损害等。效果方面,主要是看能不能让术前的肿瘤病灶缩小,提高手术的成功率。如果这个试验成功了,那对于dMMR/MSI-H可手术结直肠癌患者来说,就多了一种有效的治疗方法,能让更多患者有机会接受手术,提高生存质量。
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