这次的药物试验,主要针对的是一线铂类耐药的小细胞肺癌(SCLC)患者啦。很多患者用了一线铂类治疗后没效果,耐药问题比较严重,这次试验就是想看看拓扑替康联合免疫治疗能不能改善这种耐药情况,给患者多一个治疗办法。
要参与这个试验,得满足一些条件。年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,身体活动能力的评分得在0-2分。预期生存期得不少于12周,之前做过一线铂类治疗,而且出现了耐药。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。血常规也有要求,中性粒细胞得够1.5×10⁹/L,血小板得够100×10⁹/L,血红蛋白得够90g/L。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
但是,有些情况是不能参与试验的。要是对拓扑替康或者免疫治疗的药物过敏,那肯定不行。怀孕或者正在哺乳的女性也不能参加。有严重的心脏病、未控制的高血压、糖尿病并发症这些情况的也不符合条件。之前用过其他拓扑替康或者免疫治疗的患者也不可以。有精神疾病没办法配合治疗的也不能参与。
在试验里,给药方式是静脉输注拓扑替康,规格是30mg/6ml,每次输100mg,给药时间得超过60分钟,这点别弄错。免疫治疗药物是皮下注射,具体的剂量得根据患者情况来定。给药频率是拓扑替康每周一次,免疫治疗药物每两周一次。试验期间,得定期去检查,包括血常规、肝肾功能、肿瘤标志物这些,看看药在身体里吸收、代谢的情况。
试验想达到的目标,一是看看拓扑替康联合免疫治疗安不安全,会不会有严重的副作用。二是看看有没有效果,肿瘤能缩小或者控制住的比例能有多少,患者的生存期能不能延长,生活质量能不能提高。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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